广东省药品监督管理局2025年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2025年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号   企业名称   产品名称   生产地址   核查结论   结论日期  
CSZ2500316   深圳市惠安生物科技有限公司   甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）   深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402   整改后通过核查   2025/10/8  
CSX2500441   深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司   EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）   深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋   整改后通过核查   2025/10/8  
CQZ2501133   深圳大医伽玛刀科技有限公司   头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统   武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）   整改后通过核查   2025/10/10  
CQX2501539   深圳市精锋医疗科技股份有限公司   腹腔内窥镜单孔手术系统   深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803   整改后通过核查   2025/10/15  
CQZ2501443   赛维森（广州）医疗科技服务有限公司   甲状腺细胞数字病理图像辅助诊断软件   广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街3号106铺   整改后通过核查   2025/10/16  
CQZ2500941   立心（深圳）医疗器械有限公司   颌面可吸收人工骨   深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号F栋101、F栋201   整改后通过核查   2025/10/16  
CQZ2501520   元心科技（深圳）有限公司   可吸收药物洗脱冠脉支架系统   深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房4号楼401   整改后通过核查   2025/10/16  
CSZ2500086   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   蛋白C（PC）活性测定试剂盒（发色底物法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500129   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   血管性血友病因子（vWF）抗原测定试剂盒（免疫比浊法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500158   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   通用校准品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500161   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   凝血因子Ⅷ（FⅧ）测定试剂盒（凝固法）   深圳市 光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500163   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   通用质控品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500182   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   甲型肝炎病毒IgM抗体/戊型肝炎病毒IgM抗体复合质控品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500187   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   甲型肝炎病毒抗体质控品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500188   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   凝血因子Ⅸ（FⅨ）测定试剂盒（凝固法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500191   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500195   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500200   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸质控品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500194   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500206   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500203   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CSZ2500210   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   戊型肝炎病毒IgG抗体质控品   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/17  
CQZ2501026   深圳市顺美医疗股份有限公司   一次性使用冠脉血管内冲击波导管   惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区   整改后通过核查   2025/10/17  
CQZ2500491   珠海德瑞医疗器械有限公司   输液接头及附件   珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，融易新媒体消息，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层   整改后通过核查   2025/10/20  
CQZ2501455   广州达安基因股份有限公司   基因测序仪   广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号   整改后通过核查   2025/10/21  
CQX2501244   深圳融昕医疗科技有限公司   呼吸机   广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）   整改后通过核查   2025/10/21  
CQZ2501323   珠海溪谷医疗科技有限公司   双氧水接触镜护理液   珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层   整改后通过核查   2025/10/21  
CQZ2501247   珠海神平医疗有限公司   液态栓塞系统   珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号民营科技园副楼2层A1室   整改后通过核查   2025/10/21  
CQX2501238   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   便携式彩色多普勒超声系统   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/22  
CQX2501288   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   超声诊断系统   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/22  
CQX2501389   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   便携式彩色多普勒超声系统   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2025/10/22  
CSX2500475   广州达安基因股份有限公司   肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）   广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房   整改后通过核查   2025/10/23  
CQZ2501426   深圳市慧极创新医疗科技有限公司   手术导航系统   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园 B1B2栋B2-1501   整改后通过核查   2025/10/27  
CQZ2501393   珠海神平医疗有限公司   球囊导引导管   珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号民营科技园副楼2层A1室   整改后通过核查   2025/10/28  
CQX2501682   深圳宇石科技有限公司   射频皮肤治疗仪   深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号3号厂房401   整改后通过核查   2025/10/31